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【最新检查政策】国家药监局: 无菌和植入性医疗器械流通环节,重点检查

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4.14号, 国家药监局发布《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》(下称《通知》)明确表示,对重点械企、重点品种以及重点环节进行监督检查。

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一、《通知》明确检查重点  

(一)重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注:高值医用耗材;用于新疫情防控使用的医疗器械,特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品;一次性使用输注器具等。
(二)重点企业。重点检查存在同年多批次,多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业;在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业;企业培训不到位,自查不彻底,未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业;其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

 

二、《通知》明确流通环节检查重点

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输)管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。

重点检查:

(1)是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械;

(2)是否经营(网络销售)未取得注册证或者备案凭证的医疗器械;

(3)购销渠道是否合法;

(4)进货查验记录和销售记录是否真实完整,相关信息是否能够追溯;

(5)是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;

(6)运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备;

(7)是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

 

此外,还对生产和使用环节进行重点检查

 

医疗器械经营企业自查38点

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